С 1 июля вступают в силу изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе дополнения по фармаконадзору и в первую очередь предоставление программы управления рисками, что является следующим шагом в гармонизации и развитии системы безопасности лекарственных средств в РФ. Согласно последним изменениям в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов возлагается на компанию-производителя. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарство, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора. Пока не известно, какие именно практики, требования и запросы должны будут выполнять фармацевтические компании уже в скором времени. Рынок пребывает в ожидании. Министерство здравоохранения России примет надлежащие практики по фармаконадзору – выявлению, оценке и предотвращению нежелательных реакций от использования лекарственных средств – только в III квартале 2015 года. Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора?
Список требуемой информации, которую фармацевтические компании должны предоставлять в Росздравнадзор для анализа безопасности и эффективности препаратов, неуклонно растет. Производители лекарственных средств обязаны делать отчеты по нежелательным реакциям на препараты, которые уже обращаются на рынке: сначала 1 раз в полгода в течение 2 лет сразу после регистрации лекарственного средства, потом 1 раз в год в течение последующих 3 лет и в дальнейшем 1 раз в 5 лет. Ожидается, что в этом году фармаконадзор заработает в полную силу, и Россия окончательно войдет в объединение стран, преследующих незаконный оборот препаратов и медизделий, то есть ратифицирует конвенцию «Медикрим».
Безопасное применение лекарственных средств является сложным вопросом развития отрасли во многих странах с высокоразвитой фарминдустрией. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти. Только в Евросоюзе каждый год от них умирают 197 000 человек, по данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). На преодоление последствий побочных действий Евросоюз тратит колоссальную сумму в год – 79 млрд евро.
Важным шагом к решению этой сложной задачи является эффективный учет сигналов о нежелательных реакциях пациентов на действие препаратов. По сути, все требования европейского и российского фармаконадзора сосредоточены на достижении этой цели. Согласно недавнему отчету Grand View Research, Inc., в котором авторы анализируют рынок и дают прогноз до 2020 года, ужесточение правил по безопасности лекарственных средств может дать толчок для роста фармацевтического рынка. Значимое место в докладе отводится аутсорсингу и использованию специального программного обеспечения для учета нежелательных реакций. Их применение способно обеспечить значительную экономию фармкомпании на мониторинге и выявлении побочных эффектов.
Исследователи Markets and Markets ожидают, что рынок специального программного обеспечения для фармаконадзора будет ежегодно прибавлять по 6,5%. Основной рост произойдет в странах БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай).
В России одной из первых организаций этой специализированной отрасли является компания Flex Databases. В апреле компания будет удостоена награды за вклад в развитие информационных технологий в фармацевтической индустрии на крупнейшем международном форуме фарминдустрии IPhEB&CPhI (27-29 апреля 2015 г.). В рамках форума будет представлен и сам продукт. Эксперты компании раскрывают, почему отечественные предприятия медленно переходят на новые стандарты. Прежде всего, большинство фармкомпаний до сих пор ведут учет нежелательных реакций не на электронных, а на бумажных носителях, что неизбежно приводит к потере и дублированию многих данных и долгому составлению отчетов. Во-вторых, часть предприятий пока не спешит что-то усовершенствовать, ведь новые требования по фармаконадзору еще до конца не ясны. «Учитывая сложившиеся обстоятельства, мы разработали специальное программное обеспечение для учета нежелательных реакций, которое может быть адаптировано как для работы крупного разветвленного департамента по фармаконадзору, так и небольшого отдела, где работают всего 1-2 человека. Так, при серьезном подходе потребуется около месяца, чтобы перейти на электронный учет побочных эффектов с возможностью формировать отчеты для регуляторных органов автоматически», – рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская.
Российская система фармаконадзора сможет полноценно работать, когда ежегодно будет поступать не менее 40 тыс. спонтанных сообщений о побочных эффектах лекарственных средств от пациентов и врачей, в то время как в 2013 году эта цифра не превышала 17 033 сигналов. Расплата же за неэффективный мониторинг очень велика – человеческая жизнь.
О Flex Databases
Flex Databases – компания, предоставляющая комплексные программные решения для автоматизации процессов разработки и испытания лекарственных средств. Программы, разработанные «Flex Databases», позволяют быстро внедрять новые функциональные возможности, настраивать индивидуальные решения для каждого клиента и оперативно подключать различные модули платформы. Модули, предоставляемые компанией «Flex Databases»: CTMS (Clinical Trial Management System), EDC (Electronic Data Capture), Budget & Project Management, eTMF (Trial Master File), BPM (Business Process Management), Finance, LMS (Learning Management System), HR (Human Resource), Time sheets и другие. Государственная аккредитация в области информационных технологий выдана Министерством связи и массовых коммуникаций РФ, реестровый № 2939.
