Грудные имплантаты: обзор рынка

Результат пластики груди определяется не только профессионализмом хирурга, но и качеством вживляемых имплантатов. Бюст пациентки может «лопнуть» или «сдуться» из-за несовершенных технологий производства изделий. Соответственно, о фирмах, занимающихся изготовлением грудных имплантатов, надо знать все.

Невероятно, но факт: при всем многообразии технологий производства эндопротезов груди все ведущие производители используют один и тот же исходный материал (силикон) от американской компании NewSil. Она занимается самыми передовыми разработками, и конкурентов у нее пока нет.

Силиконовые эндопротезы различаются по плотности геля – его называют «когизивным» («вязким»). Он придает имплантату упругость и отвечает за сохранение формы «каркаса» даже в случае разрыва оболочки. Солевые имплантаты на ощупь более мягкие, однако, при поражении оболочки могут вытекать в ткани молочной железы. Это не опасно для жизни, но ощущения будут весьма неприятными.

На сегодняшний день можно выделить 5 ведущих мировых производителей эндопротезов для молочной железы: Mentor, Natrelle, Eurosilicon, Sillmed и Arion. Официальные дистрибьюторы этих компаний есть во многих странах, в том числе и в России.

Продукцию торговой марки Mentor предлагает ЗАО «Кловермед». Качество грудных имплантатов Mentor подтверждено Международным Сертификатом качества СЕ № 0123, а в 1992 году было одобрено FDA (Управлением по контролю за качеством лекарственных средств и пищевых продуктов США).
Фирма Mentor была основана в 1969 году. Сейчас у нее два завода: в Санта — Барбаре (США) и Лайдене (Нидерланды).
Mentor выпускает имплантаты как круглой, так и анатомической (каплевидной) формы с гладкой или текстурированной поверхностью, разных размеров и с различной проекцией выступающей части: со средним, средним +, высоким и супервысоким профилями. Кроме того, торговая марка производит круглые (SiltexBecker и Spectrа™) и анатомические (ContourProfile) тканевые расширители с низкой, средней и высокой проекцией. Эти экспандеры преимущественно используются при проведении реконструктивных операций.    
«Изюминка» грудных имплантатов Mentor - силиконовый гель собственной разработки AdvancedMemoryGel™ с 3 степенями когезивности. Это вещество «запоминает» форму эндопротеза, благодаря чему она не меняется даже после сильного сжатия, придает груди естественную упругость и мягкость, и, что самое главное, не просачивается через оболочку имплантата даже в случае ее разрыва.{PAGEBREAK}

Несколько месяцев назад в России появилось представительство еще одного мирового бренда - Allergan. Этот американский дистрибьютор поставляет продукцию компании Natrelle (новое название имплантатов McGhan с 2010 года).

Грудные имплантаты Natrelle производятся в Коста-Рике. Они имеют несколько сертификатов и прошли регистрацию в FDA.
Линия эндопротезов Natrelle™ — это 585 вариантов различных имплантатов и экспандеров для коррекции формы и размера молочных желез (самая широкая матрица размеров и стилей в мире). Пористая текстура (диаметр 600-800мкм) оболочки эндопротезов выполнена по запатентованной технологии BIOCELL™,благодаря чему не вызывает отторжения.
Семислойная защитная оболочка 360° исключает разрыв имплантата, а технология крепления заплаты к поверхности протеза обеспечивает ему оптимальную прочность.

В зависимости от приоритетного назначения (стиль, форма, размер, объем, высота, профиль гелевого заполнения и т.д.) имплантаты Natrelle™ имеют разные степени плотности.
Самые востребованные модели марки - анатомические имплантаты 410 и 510 стилей с экстравысоким профилем и двумя типами геля, а так же круглые эндопротезы INSPIRA (оптимально заполненные).
Стиль 410 повторяет естественные формы женщины. Это 240 вариантов имплантатов (4 типа профиля, 3 типа высоты и 12 различных форм). Для их заполнения используется силиконовый гель с максимальной мягкостью и с памятью формы SoftTouch™. «Начинкой» для эндопротезов с экстравысоким профилем служит когензивный гель с большой плотностью. Имплантаты Стиль 410 оптимально подходят практически для всех видов маммопластики.
Стиль 510 – это имплантаты с экстравысоким профилем и двумя видами геля. Они рекомендованы пациенткам с тонкими покровными тканями, больным синдромом Полланда, а также женщинам с тубулярностью или птозом груди (коррекция проводится без дополнительных рубцов).
Стиль 510 – это 39 вариантов эндопротезов (три типа высоты, 13 размеров). Имплантаты отличаются вогнутым основанием и скошенными краями, которые обеспечивают более плотное прилегание протеза к грудной стенке. Кроме того, они меньше ощущаются при пальпации, а сочетание двух видов геля (для передней и задней частей имплантата) позволяет заметно поднять грудь.
Линия круглых имплантатов INSPIRA поможет обеспечить пышное декольте. Эти эндопротезы представлены в 4 профилях (экстравысоком, высоком, среднем и низком), в двух типах оболочки (с текстурированной или гладкой поверхностью) и двух типах геля (силиконовым гелем или «запоминающим» форму).
Помимо эндопротезов ALLERGAN реализует и две линии экспандеров: Natrelle™ 133 (тканевые экспандеры, 42 варианта) и Natrelle™ 150 (постоянные экспандеры, 14 вариантов).

Продукция компании Eurosilicone производится во Франции. Эти имплантаты соответствуют требованиям международного стандарта ISO и стандартам Евросоюза EU, а так же имеют сертификат CE в соответствии с требованиями MedicalDeviceDirective 93/42/EEC. Официальный дистрибьютор Eurosilicone в России – фирма «НикеМед».
Оболочка имплантатов Eurosilicone формируется из 13-ти слоев с разной степенью прочности. Некоторые из них имеют барьерные функции.
Eurosilicone предлагает более 10 различных форм круглых имплантатов (210 вариантов эндопротеза). Они имеют 5 разновидностей профилей (низкий, средний, средний сверхвысокий, высокий, сверхвысокий), два типа поверхности (гладкую и текстурированную), два типа силиконовых гелей (мягкий когезивный или натуральный когезивный) и защитный слой Paragel, минимизирующий риск диффузии геля.
У анатомических имплантатов Eurosilicone 3 профиля (низкий, средний, высокий), текстурированная поверхность, натуральный когезиновый гель и защитный слой Paragel.{PAGEBREAK}

Немецкую компанию Silimed (ее полное название POLYTECH SILIMED EuropeGmbH) в России представляет ООО «Бонамед» (официальный дистрибьютор). Офис производителя находится в Дибурге. В Германии продукция Silimed появилась в 1986 году, в Европе - в 1993-м. Грудные имплантаты Silimed  имеют сертификат СЕ, т.е. соответствуют нормам, принятым в Европе в отношении изделий медицинского назначения.
Эндопротезы Silimed наполнены высоко перекрестно-связанным силиконовым гелем, поэтому очень естественны при пальпации. Этот гель обладает «эффектом памяти», благодаря чему имплантат будет сохранять форму, даже если его разрезать на две половинки.
Эластичная, химически и механически прочная оболочка эндопротезов состоит из нескольких слоев силиконового эластомера, специального барьерного слоя определенной толщины.
Silimed выпускает:
- круглые имплантаты,
- имплантаты анатомической формы,
- физрастворные имплантаты (их оболочка создана из тонкого силиконового эластомера с гладкой или текстурированной поверхностью),
- анатомические двухкамерные реконструктивные системы. Они представляют собой экспандер, содержащий магнитный клапан, и наполняемый протез, который точно сохраняет форму экспандера.

Официальный представитель французской «LaboratoiresArion» в России – компания «Арион». Имплантаты Arion сертифицированы в Европе и имеют сертификат СЕ и ТЮФ.
Эта компания является единственным в мире производителем биоимплантатов. В состав гидрогелевых протезов Arion помимо физраствора входит карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ). Это природный полимер, который держит форму, не растекается и абсолютно идентичен нашему организму. При попадании в полость тела он не вызывает никаких реакций и легко распадается до углекислого газа, воды и глюкозы (когезивный силикон при разрыве оболочки протеза не рассасывается и требует хирургического удаления).
У Arion есть несколько линий имплантатов: с гладкой, текстурированной и микротекстурированной оболочками. Текстурированная поверхность имеет поры диаметром 600 микрон. Это стандартный диаметр, однако, некоторые хирурги предпочитают работать с микротекстурой – они лучше скользят при установке, а вокруг них образуется более нежная капсула.

Для «высокой» груди компания Arion выпустила серию имплантатов «Monobloc®SiliconeAX». Они рассчитаны на пациенток с незначительным птозом груди (1 и 2 степень).  Это эндопротезы экстравысокого профиля.