Жизненно-необходимая локализация

Зависимость от импортного сырья сдерживает российскую фармацевтическую промышленность
 
Российская фармацевтическая промышленность по-прежнему зависит от импорта сырья, включая активные фармсубстанции. Для того, чтобы разрабатывать больше инновационных лекарственных препаратов, стране нужно создать условия для развития сырьевой и технологической инфраструктуры.
 
Задача – выйти на цикл полного производства
 
Выступая на Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» глава Минздрава Михаил Мурашко отметил, что страна проходит сегодня большой путь по стандартизации определенных подходов, в частности к финансированию научных разработок. «Создаем новый информационный ресурс, в том числе с компетенциями тех или иных разработчиков, фармпроизводителей, лабораторий, которые проводят доклинические исследования. Этот ресурс призван не только структурировать, стандартизировать и сформировать подходы к финансированию, но и обеспечить коммуникацию с разработчиками», – сказал министр.
 
По его словам, технологический суверенитет должен быть построен на новых прорывных решениях, а также на бесперебойном снабжении здравоохранения уже опробированными лекарственными препаратами.
 
В этом году отдельный трек конгресса был посвящен вопросам разработки, внедрения и обращения лекарственных препаратов. Особое внимание участники мероприятия уделили вопросам применения отечественных медикаментов, повышения доверия к ним со стороны врачебного сообщества и пациентов.
 
По данным Минпромторга за 2023 год, из 814 международных непатентованных наименований (МНН), входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), по 594 (75,6%) имеется технологическая возможность производства готовой лекарственной формы на территории России. Из них, 426 МНН (55,8%) выпускаются по полному производственному циклу, начиная с фармсубстанции.
 
Отечественная фарма выпускает собственные инновационные медикаменты, включая моноклональные антитела, иммунопрепараты и другие. Но наши фармкомпании до сих пор в значительной степени зависят от импортных субстанций (почти 90% импортируется из Индии и Китая). В программе развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года («Фарма-2030») поставлена задача развивать производство лекарств полного цикла, включая самостоятельное создание субстанций.
 
Стратегия предполагает, что в России будут созданы условия для развития сырьевой и технологической инфраструктуры фармацевтической, биотехнологической, химической и микробиологической промышленностей за счет вовлечения в процесс компаний, у которых есть свои заводы.
 
Компания «СИБУР» изучает возможность производства интермедиатов - ключевых компонентов для синтеза фармацевтических субстанций. Чтобы создать качественное лекарство, нужно добиться, чтобы фармсубстанция содержала достаточное количество действующего вещества и была максимально очищена от вредных примесей, которые вызывают побочные эффекты. Для этого препарат проходит длинную цепочку, в которой участвуют представители химической промышленности, малотоннажные химики, доочищающие компонент, производители активной фармсубстанции и фармкомпания.
 
В мае 2023 года на базе Российского союза промышленников и предпринимателей создали рабочую группу по вопросам выпуска субстанций в РФ. В нее входят СИБУР, «Газпромнефть-Инновации», крупные отечественные фармкомпании и малотоннажные химики. Члены группы проанализировали возможность создания интермедиатов для 59 наиболее востребованных МНН. Паспорта 12 проектов находятся в стадии завершения, их реализация запланирована в 2024–2025 годах.
 
Решение упаковали в поправки
 
Помимо активных фармсубстанций (импортируется 80% АФС) и вспомогательных веществ (импорт составляет 50%) Россия также очень зависима от сырья для упаковки лекарств. Российское полимерное сырье для блистерной упаковки раньше уступало импортному из-за устаревшего оборудования, технологий и недостаточного контроля технологических процессов. Более 70% упаковки для медикаментов сейчас импортируется, а некоторые материалы, например, сырье для флаконов с инъекционными препаратами, никогда не выпускались в России. 
 
Разработка и локальное производство сырья (полимерных гранул) для фармацевтики стало стратегически важной задачей, необходимой для создания в стране полного цикла производства лекарств. Высокие физико-химические характеристики сырья для фармупаковки имеют решающее значение для безопасности и эффективности лекарств и должны соответствовать строгим стандартам.
 
При поддержке государства и инвестициях наша фармотрасль может достичь мирового уровня, отвечающего общепринятым международным стандартам качества, прежде всего - GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика). Это позволит снизить зависимость от импорта и повысить конкурентоспособность отечественной фармацевтической промышленности. На это работает и отраслевая трансформация российского бизнеса. С апреля в структуре СИБУРа действует дивизион «Медицина», который фокусируется на обеспечении отечественных производственных медицинских и фармкомпаний качественным сырьем.
 
Внедряются передовые технологии, повышаются стандарты качества, в том числе в сегменте фармупаковки. 
 
После запуска СИБУРом производства медицинских марок сырья для фармупаковки, у ее производителей остались еще две существенные проблемы. Во-первых, в России только начинают появляться автоматические линии для ее производства, соответствующие международным стандартам качества. Во-вторых, в России остро не хватает специалистов по производству такой упаковки.
 
Для решения этих проблем 30 января 2024 года в закон «Об обращении лекарственных средств»» были внесены поправки, расширяющие господдержку производителей фармупаковки. Документ предполагает развитие инфраструктуры. Кроме этого создается межведомственная рабочая группа по вопросам развития производства фармупаковки.
 
Согласно поставленной правительством задачи, к 2030 году объем фармрынка должен быть увеличен до 3,7 трлн руб., а доля лекарств, производимых по полному циклу, в перечне стратегически значимых — до 80%. Без достижения технологического суверенитета в производстве необходимого сырья это невозможно. Понимание этого есть и у государства, и у бизнеса.

Важно! Информация предоставлена в справочных целях. О противопоказаниях и побочных действиях спрашивайте у специалиста и ни при каких обстоятельствах не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.