Утверждение вакцины AstraZeneca в январе маловероятно: ЕС
По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), вакцина против коронавируса, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, которая была одобрена в среду в Великобритании, вряд ли получит зеленый свет в Европейском союзе в следующем месяце.
Регулирующий орган, которому поручено следить за выдачей разрешений на вакцины в ЕС до их поступления на рынок, одобрил вакцину Pfizer-BioNTech 21 декабря. Ожидается, что решение по вакцине Moderna будет вынесено 6 января. Но решение ЕС по вакцине АстраЗенека-Оксфорд займет некоторое время.
«Дополнительная научная информация по вопросам, связанным с качеством, безопасностью и эффективностью вакцины, считается необходимой для подтверждения строгости, необходимой для условного разрешения на продажу (CMA), и это было запрошено от компании», - говорится в заявлении EMA. - «Дальнейшая информация о продолжающихся клинических испытаниях также ожидается с января».
Агентство из Амстердама ранее сообщило AFP, что оно еще не получило официального разрешения на продажу вакцины и не составило график утверждения вакцины.
Заместитель исполнительного директора регулятора Ноэль Валтион заявил во вторник бельгийской газете Het Nieuwsblad, что возможное одобрение в январе «маловероятно».
Вакцина AstraZeneca-Oxford в настоящее время проходит «непрерывный обзор», который позволяет EMA проверять данные о безопасности и эффективности по мере их публикации, даже до того, как производитель подаст официальную заявку на разрешение. По заявлению EMA, эта процедура ускоряет оценку заявки на получение разрешения на продажу после ее подачи.
Агентство сообщило в среду, что ему «известно, что MHRA Великобритании предоставило временное разрешение на поставку вакцины в условиях чрезвычайной ситуации, которое отличается от разрешения на продажу».
Представитель AstraZeneca сообщил AFP, что она «представила полный пакет данных в поддержку заявки на условное разрешение на продажу вакцины AstraZeneca COVID-19 в Европейское агентство по лекарственным средствам».
Представитель добавил:
«AstraZeneca регулярно представляет данные и будет продолжать тесно сотрудничать с EMA, чтобы поддержать начало формального процесса подачи заявок CMA».
Великобритания стала первой страной в мире, которая одобрила вакцину, которая дешевле в производстве, проще в хранении и транспортировке, чем вакцина Pfizer-BioNTech.
Для стран ЕС, Европейская комиссия в Брюсселе должна дать окончательный зеленый свет после утверждения EMA.
Ранее Медикфорум писал о том, с чем нельзя смешивать алкоголь.
Оставить комментарий